近年来人们逐渐认识到西药长期使用会产生各种不同程度的副作用以及在一些重大疾病(如癌症、老年痴呆等)治疗中的“束手无策”,使得我们开始重新认识到传统医药养生与预防医学的价值,回归自然疗法是趋势也是潮流。

中草药是中华民族传承五千年的文化瑰宝,中草药产业是我国的传统优势产业,为中华民族的繁衍昌盛和人类健康作出了巨大贡献。

中草药产业国际化步伐缓慢

中草药本是极具民族特色的称谓,具有丰富的中国文化内涵和传统。在国际上,常常被称为天然药物或植物药。资料显示,2011年天然药物市场的年交易额已达300亿美元,来源于天然产物的药品制剂已占全球医药市场30%,并正以每年20%的速度增长。中草药等植物药市场迅速增长,为我国中草药产品出口提供了广阔的空间,是生物医药产业最具发展前景的领域之一。但是,由于我国中草药产业的技术标准体系长期不健全,中草药出口额竟然不足国际中草药市场的十分之一。随着全球经济一体化的迅猛发展,国外“洋中草药”、“汉方药”对我国中草药市场造成了较大冲击。在这样的大环境下,国内企业开展“绝地反击”并取得一些阶段性成果,如天士力制药股份有限公司在2010年成功完成了复方丹参滴丸在美国FDA的Ⅱ期临床试验,为我国中草药界的第一例,标志着我国中草药国际化取得了突破性进展。

迄今为止,我国企业尚无一例中草药以药品身份进入全球最大医药消费市场——美国。如何使“国字号”的中草药成为“国际号”,进军欧美等主流医药市场,是我国医药行业亟需解决的重要问题。

中草药难以进入国际市场的原因

我国传统优势产业中草药难以进入国际市场,主要有以下几方面的原因:

第一,中草药质量不稳定。我国中草药质量标准研究滞后,大部分中草药的质量标准与国际上对植物药的要求存在距离,时有出现含有杂质和重金属超标以及含有毒有害污染物的情况。而发达国家药品质量标准不仅强调有效成分情况,更强调杂质情况,尤其重视砷化物和重金属等有毒有害污染物的情况。

第二,文化背景差异显著。中草药是在中医理论指导下所使用的天然药物。西方人要理解中草药首先要理解中医乃至整个中国传统文化。中医理论体系与西方医学理论体系有很大差异。对注重以微观思维方式分析事物的西方人来说,以整体观、天人合一、阴阳五行等中国传统思维为主的中医药是很难理解的。东西方文化的差异给中草药国际化带来了难以消除的“文化壁垒”。

第三,企业开发创新能力不强。国内中草药企业、科研院所对中草药的开发投入不多,尤其在药理作用研究、有效成分的确认和提炼,以及新剂型改造上的投入严重不足。低水平的研发投入使得企业缺少新产品的推广,特别在剂型创新方面。目前中成药的传统剂型大部分是丸剂、汤剂、散剂、膏剂、丹剂等，而具有三效(高效、速效、长效)、三小(毒性小、副作用小、用量小)和三便(服用方便、储存方便、携带方便)的品种很少,与国际药品剂型的发展趋势相差甚远。

第四,知识产权保护薄弱。由于缺乏知识产权法律的保护,我国经过几千年“临床试验”积累的大量验方得不到有效的推广。而外商则利用我国在知识产权管理上的缺陷,无偿侵占了中草药资源而赚取巨额利润。我国中草药重生产、轻专利的教训令国内中医药界痛心疾首。1994年日本在仿制我国“六神丸”基础上开发的“救心丸”,年销售额超过1亿美元。多年前,我国青蒿素的科研成果被国外一家企业根据科研论文进行结构改造并抢先申请了专利,致使我国每年至少损失2亿到3亿美元的出口额。

推动中草药产业国际化的五个维度

了解了制约我国中草药发展的原因后,我们应该如何促进中草药产业朝着国际化方向发展呢?

第一,提高中草药产品质量,制定质量标准。产品质量是重中之重,只有过硬的质量才能得到国际市场的认可。因此,运用现代科学技术手段,按中药材生产质量管理规范(GAP)标准建立中药材优质药源基地是可行的方案。通过抓规范化种植,抓药材的采收、加工以及包装、储运和质量管理等,最大限度地保证中草药内在质量的稳定性,从而使中草药的质量从根本上得到保证。此外,应根据中草药特点及时制定与提出我国的标准,向世界推广并逐步建立国际标准,达到影响世界、实现双向接轨的目标。

第二,加强中草药文化传播。建立中草药信息数据库,利用现代的信息管理方法处理中草药信息,将传统中医药理论知识和中医药传统处方进行信息化管理及传播,提高中草药在国际上的认可度。此外,以已受欧美国家认可的针灸、推拿等中医传统疗法作为中医药文化传播的先驱导向,以医带药,也是重要的举措。

第三,组建大型中草药企业集团或创新研发机构,大力提升研发能力。组建企业集团,利于产生集群效应,可以使企业运用更先进的机器设备进行专业化生产,综合利用生产要素使生产成本大幅度降低,并利于企业建立更好的研发机构,促进创新,并将研发成果尽快转化为具有竞争优势的产品。通过建立国际水平的中草药研究机构,可使中草药开发具有符合国际化标准的明确的全成分分析及其功能作用和代谢机理的详尽研究资料,并可研制适应国际市场需求的新剂型,不断增强企业的核心竞争力。

第四,加强中医药知识产权保护。面对中医药知识产权的流失,我国应尽快建立中医药传统知识保护制度,健全、完善和修订中医药知识产权的相关法规体系,强化知识产权保护手段和力度。比如加快中草药发明专利审批进度,以商标保护中草药的国际品牌,以著作权保护中医药文献专著,并支持在境外申请中医药专利。此外,政府和企业应提高知识产权保护意识,加强对中草药行业从业人员的知识产权的培训,建立知识产权专项管理基金,建设专门的知识产权管理工作人员队伍。

此外,要大力发展中草药保健品产业。中国博大精深的传统饮食养生文化,使中草药保健食品的发展具有得天独厚的优势。利用可以作为食品及药品的材料达到养生、健康、长寿的功效,在中国已有两千多年的历史。《神农本草经》、《千金要方》、《备急千金翼方》及《食疗本草》等古籍中都记载了许多饮食疗法及具有保健功能的药物和食物。中医养生保健理论与长期的实践经验是中国中草药保健食品开发的丰富资源,对中草药保健食品发展具有重要的指导作用。中草药保健食品必将引起国际社会对中草药的关注,继而带动整个中草药产业的发展。

加强两岸中草药领域合作

台湾中医药文化与大陆同宗同源,是中华民族传统医药文化的重要组成部分。多年来台湾在中草药标准化及国际化方面积累了丰富的经验并取得了一定的成果。松山湖高新区生物产业发展顾问江沧炫博士曾领导的台湾怀特生药公司成功开发出“怀特血宝·注射剂”,正是从古典记载补气上药的黄芪所抽取、分离、部分纯化精制而成的注射剂,已在台湾成功上市并顺利完成美国FDA的Ⅱ期临床试验,预计在2015年有望在美国上市销售。此外该公司研发的“怀特咳宝”、“怀特骨宝”、“怀特糖宝”都通过了美国FDA的严格审查并进入了Ⅱ期临床试验,是全台湾地区取得美国FDA核准临床试验项目最多的中草药新药研发公司,成为亚洲植物药开发的领头羊。但台湾地理面积狭小,天然资源缺乏,这成为其后续发展的“绊脚石”。

按照省党代会报告提出的高水平打造东莞台湾高科技园重大合作平台的要求,我市目前正大力建设两岸生物技术产业合作基地,其中重要的内容就是利用现有的两岸资源,优势互补、强强联合,为企业量身打造一个产业链各环节都有“充足资源、充足协助、充足便利”的“中医药国际化开发平台”。在目前中草药科技大发展的背景下,可以预见两岸携手必将使中华中草药产业扬帆起航、走向世界。